1. 化学与理化性质标准
- 化学名称：乙酸视黄酯（Retinyl Acetate）
- 分子式：C₂₂H₃₂O₂
- CAS号：127-47-9
- 性状：淡黄色至黄色结晶或油状液体（纯度不同形态不同）
- 溶解度：易溶于油脂、乙醇，不溶于水
-
稳定性：
- 对光、氧敏感，需避光、充氮保存；
- 添加抗氧化剂（如BHT、维生素E）可延长稳定性。
2. 纯度与质量控制标准
(1) 药典标准（USP/EP/ChP）
| 检测项目 | 标准要求 |
|---|---|
| 含量（HPLC） | ≥95.0%（以C₂₂H₃₂O₂计） |
| 过氧化物值 | ≤10.0 meq/kg |
| 重金属（以Pb计） | ≤10 ppm |
| 残留溶剂（如乙醇） | 符合ICH Q3C限值 |
(2) 食品级与化妆品级差异
- 食品级（GB 14750-2010）：需额外检测微生物限度（如菌落总数≤1000 CFU/g）。
- 化妆品级：关注致敏原（如镍≤1 ppm）和致痘性评估。
3. 营养补充剂与食品强化标准
(1) 添加限值（以视黄醇当量计）
-
中国GB 14880-2012：
- 调制乳粉：3000-9000 μg RAE/kg；
- 食用油：4000-8000 μg RAE/kg。
-
美国FDA 21 CFR 184.1930：
- 谷物类食品：≤1500 IU（450 μg RAE）/100g。
(2) 单位换算
- 1 mg 视黄醇乙酸酯 = 2907 IU 维生素A活性 = 0.87 mg 视黄醇当量（RAE）。
4. 化妆品应用标准
-
中国《化妆品安全技术规范》：
- 驻留类产品中视黄醇乙酸酯（以视黄醇计）≤0.05%；
- 需标注“含维生素A衍生物”及“孕妇慎用”。
-
欧盟EC No 1223/2009：
- 限值1.0%（需提供安全性报告）。
5. 检测方法标准
-
HPLC法（GB 5009.82-2016/AOAC 992.04）：
- 色谱条件：C18柱，流动相甲醇/水（90:10），检测波长325 nm。
- 皂化前处理：碱性水解后测定游离视黄醇，计算酯含量。
6. 安全与毒理学数据
- 急性毒性（LD50）：大鼠口服＞5000 mg/kg（实际无毒）。
- 慢性毒性：长期过量（＞10,000 IU/天）可能致维生素A过多症（肝损伤、头痛）。
- 孕妇禁忌：高剂量可能致畸，化妆品中建议避免高浓度使用。
7. 包装与储存标准
- 包装：避光铝箔袋/棕色玻璃瓶，充氮密封。
- 储存条件：2-8℃冷藏（长期），或≤25℃阴凉干燥处（短期）。
注意事项
- 配方兼容性：避免与强氧化剂（如过氧化苯甲酰）、酸性成分（如果酸）配伍。
- 生物利用度：需经肠道酯酶水解为视黄醇后吸收，吸收率约80-90%。
- 法规更新：各国限值可能调整（如加拿大将化妆品中视黄醇乙酸酯限值降至0.3%）。
如需具体应用（如产品备案或检测），建议参考最新版药典或咨询第三方检测机构（如SGS、Intertek）。
